关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
国食药监安[2004]148号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：
一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。
二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。
三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。
四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：通知
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月三十日
附件：
通 知
（ ） 号
各有关药品生产企业：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定，抓紧时间进行药品GMP改造，自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。
特此通知
（公 章）
年 月 日
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本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。
接收人签字____________
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注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
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无证无牌正常行驶者对交通事故的发生应否担责
曾广荣
【案情】 2009年5月22日，被告刘某驾驶后载一米多宽铁笼（用于贩运猪崽）的二轮摩托车，在超越同方向正常行驶的由原告李某驾驶的二轮摩托车时，铁笼与原告摩托车相挂，造成原告李某受伤、两车不同程度损坏的交通事故。事故经交警部门认定，被告刘某负主要责任，原告由于无证驾驶无牌的摩托车上路，负次要责任。后原告诉至法院。
案件审理中，对交通事故损害后果的处理存在两种根本对立的意见。
第一种意见认为：应采纳交警部门作出的交通事故认定，原告李某应承担次要责任。理由：原告李某具有违法行为，未取得摩托车驾驶证而驾驶摩托车，违反了《道路交通安全法》第十九条第一款，驾驶的摩托车无牌号，违反了《道路交通安全法》第八条；原告李某具有主观过错，其作为一个具有完全民事行为能力的成年人，应该知道无证无牌的摩托车不准上路行驶;原告李某的行为是交通事故发生的原因之一，虽属间接原因，但也是认定交通事故的依据。
第二种意见认为：原告李某虽然驾驶无证无牌的摩托车上路，但与交通事故的发生没有民事上的因果关系，故其对本次交通事故不应承担民事赔偿责任。
笔者同意第二种意见。理由如下：
1、原告李某驾驶无证无牌的摩托车上路的行为与交通事故的发生没有民事上的因果关系。交通事故损害赔偿责任本质上属民事赔偿责任，道路交通事故人身损害赔偿属一般侵权行为。我们从一般侵权行为的构成要件来分析：①行为人主观上具有过错；②行为人的行为违法；③行为造成损害后果；④违法行为与损害后果之间具有因果关系。从案情中我们可以看出，原告李某的行为符合前三个构成要件，关键是看是否符合第四个构成要件，如符合则原告李某应承担相应的民事责任；如不符合，则对本起交通事故不应承担民事责任。我国法学界对因果关系的认定标准现趋向于相当因果关系说。此说不要求违法行为与损害后果之间具有直接的因果关系，只要该行为对损害后果存在某种适当性条件，就认为构成了相当因果关系。而行为与后果之间具有相当因果关系必须同时符合两个要件：一是条件性，即该行为是损害后果发生的不可欠缺的条件，它检测行为与结果之间是否存在联系；二是相当性，即按一般人的标准，该行为实质上增加了损害发生的客观可能性，它探究行为与结果之间联系的最大可能性，如概率越大，则相当性程度越高，反之越低。
依此法理，我们来看原告李某的行为，如果没有李某驾驶无证无牌摩托车的行为，就不会发生本次交通事故（符合条件性）；再看，即使有李某驾驶无证无牌摩托车的行为，是否足以引发本次交通事故？按一般人的标准，并不能得出这种结论（不符合相当性）。因此，李某驾驶无证无牌摩托车的行为与本起交通事故的发生没有相当因果关系，不应承担民事责任。本起事故是由于被告刘某驾驶载有超宽铁笼的摩托车超车时，铁笼挂到原告的摩托车而发生的。退一步来讲，即使李某取得了驾驶证，驾驶有牌号的摩托车，也不能避免事故的发生。
2、原告李某驾驶无证无牌的摩托车上路的行为是一种行政违法行为，应承担的是行政责任，《中华人民共和国道路交通安全法》已对此种行为规定了具体的行政处罚。第一种意见主张无证无牌摩托车的驾驶者对交通事故损害后果承担次要责任，混淆了行政责任和民事责任，并导致了法律的不公平，因为其减轻了侵权人被告刘某的责任。
（奉新县人民法院民一庭 曾广荣）