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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

时间:2024-07-22 14:26:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9043
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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。

黑龙江省未成年人保护条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省未成年人保护条例

(1989年12月13日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据1996年4月26

日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改〈黑龙江省保护未成年

人条例〉的决定》修正2009年8月20日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议

修订)



第一章 总 则


  第一条 为了保护未成年人的身心健康,保障未成年人的合法权益,促进未成年人在品德、智力、体质等方面全面发展,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人,根据《中华人民共和国未成年人保护法》等有关法律、法规,结合本省实际制定本条例。
  第二条 本省行政区域内未成年人的保护,适用本条例。
  第三条 国家机关、社会组织和成年公民在处理与未成年人权益有关的事务时,应当依法保障未成年人的合法权益。
  第四条 本条例由各级人民政府组织实施。
  县级以上人民政府设立未成年人保护委员会,并行使下列职权:
  (一)组织宣传维护未成年人合法权益的法律、法规和政策,并对贯彻落实情况进行监督检查;
  (二)讨论、决定未成年人保护工作中的重大事项,指导、协调和监督各有关部门和单位的未成年人保护工作;
  (三)确定各成员单位在未成年人保护工作中的具体职责, 对其职责落实情况进行定期考评,并通报考评情况;
  (四)接受对侵犯未成年人合法权益行为的投诉和举报,转交和督促有关部门进行处理;
  (五)指导下级未成年人保护委员会的工作。
  未成年人保护委员会由本级人民政府一名负责人任主任。
  未成年人保护委员会办公室设在本级共产主义青年团组织,负责日常工作。共产主义青年团组织应当认真履行未成年人保护委员会办公室的各项职责,保证工作任务的落实。
  各成员单位应当认真履行未成年人保护委员会确定的具体职责。
  第五条 共产主义青年团、妇女联合会、工会、关心下一代工作委员会、青年联合会、学生联合会、少年先锋队以及其他有关社会团体,协助各级人民政府做好下列有关工作:
  (一)采取多种形式对未成年人进行爱国主义、革命传统、中华传统美德和民主法制等教育;
  (二)宣传维护未成年人合法权益的法律、法规和政策;
  (三)组织开展未成年人自我保护教育;
  (四)组织开展各种适合未成年人特点的文化娱乐活动;
  (五)做好预防未成年人违法犯罪和违法犯罪未成年人的帮教工作;
  (六)开展未成年人保护的理论研究工作;
  (七)做好有关未成年人保护的其他工作。
  第六条 各级人民政府应当将未成年人保护工作纳入国民经济和社会发展规划以及年度计划,相关经费纳入本级政府预算。
  第七条 公民和社会组织有权向国家机关反映未成年人的合理诉求,对未成年人的保护工作实行社会监督。
  第八条 各级人民政府、县级以上人民政府未成年人保护委员会及其成员单位对下列在未成年人保护工作中有显著成绩的组织和个人,给予表彰和奖励:
  (一)教育、帮助未成年人,促进其健康成长的;
  (二)提供、兴建未成年人活动场所或者设施的;
  (三)创作出有利于未成年人健康成长的优秀作品的;
  (四)援救处于危险境地的未成年人的;
  (五)捐建、捐助未成年人福利机构等支持未成年人福利事业的;
  (六)预防未成年人违法犯罪的;
  (七)教育、感化、挽救违法犯罪未成年人的;
  (八)为残疾、刑满释放、解除劳动教养等未成年人提供就学、就业的;
  (九)资助家庭有经济困难的未成年学生完成学业的;
  (十)维护未成年人合法权益的;
  (十一)其他推动未成年人保护工作的。


  

第二章 家庭保护




  第九条 父母或者其他监护人应当对未成年子女或者被监护的未成年人依法履行监护职责和抚养义务。
  生父母对其非婚生子女、继父母对其抚养的继子女、养父母对其养子女、离婚父母对其婚生子女在十八周岁前应当依法履行监护职责和抚养义务。未成年人的父母已经死亡或者丧失监护能力的,由其他监护人依法履行监护职责。
  父母或者其他监护人因故不能或者暂时不能对未成年子女或者被监护的未成年人履行监护职责的,应当委托有监护能力的其他成年人代为监护,受委托人应当依法履行监护职责。
  第十条 父母或者其他监护人应当教育未成年人爱祖国、爱人民、爱科学,尊老爱幼、文明礼貌、诚信友善、遵纪守法、勤劳节俭、爱护环境。
  父母或者其他监护人应当学习科学的家庭教育知识,提高自身素质,关注未成年人青春期的心理、生理、行为习惯的变化,并与学校配合,及时给予指导。

  第十一条 父母或者其他监护人应当依法保证适龄的未成年子女或者被监护的未成年人接受义务教育,不得迫使其辍学。对逃学、弃学的,及时进行教育,使其复学。

  父母或者其他监护人应当与学校配合,保证未成年学生的睡眠、娱乐和体育锻炼时间。
  第十二条 父母或者其他监护人对未成年子女或者被监护的未成年人应当进行交通、火灾、水灾、地震和用电用气等安全常识教育,增强其安全防范意识和能力。
  第十三条 父母或者其他监护人应当对未成年子女或者被监护的未成年人的下列不良或者违法行为进行批评、教育、制止和矫正:
  (一)吸烟、饮酒;
  (二)携带火药枪、管制刀具等危险物品;
  (三)赌博或者变相赌博;
  (四)打架斗殴、辱骂他人;
  (五)阅读、观看、收听、传播宣扬淫秽、色情、凶杀、暴力、恐怖和封建迷信的报刊、图书、音像制品、电子出版物及网络信息;
  (六)夜不归宿、擅自离家出走;
  (七)偷盗、破坏公共财物及损害他人合法权益;
  (八)沉迷网络;
  (九)早恋、非法同居和吸毒、卖淫、嫖娼;
  (十)违反交通规则;
  (十一)其他不良或者违法行为。
  第十四条 父母或者其他监护人不得对未成年子女或者被监护的未成年人施行下列行为:
  (一)歧视、遗弃;
  (二)打骂、体罚和虐待等家庭暴力;
  (三)迫使辍学务工、经商或者外出乞讨;
  (四)允许或者强迫订婚、换亲或者早婚;
  (五)教唆、纵容、包庇违法犯罪;
  (六)其他损害未成年人健康成长的行为。
  第十五条 父母或者其他监护人应当尊重未成年人的人格尊严,保护未成年人的隐私权。
  第十六条 父母或者其他监护人对违法犯罪的未成年子女或者被监护的未成年人不得拒绝履行监护职责和抚养义务,并应当配合有关部门和单位对其做好矫治、帮教工作。




  第三章 学校保护





  第十七条 学校应当尊重未成年学生接受教育的权利,不得拒绝适龄未成年人入学,不得无故责令未成年学生停课、转学、退学或者开除未成年学生。

  第十八条 教育行政部门应当采取措施,督促学校减轻未成年学生的课业负担,不得把升学率作为考核学校工作的主要目标。
  学校和教师应当严格执行国家课程方案和课程标准,不得随意挤占德育、技术、音乐、体育、美术等课时,不得增加未成年学生的课业负担,不得公布未成年学生的考试名次。
  第十九条 在职教师不得有偿补课,不得开办、推荐课外辅导班或者在课外辅导班授课。教育行政部门应当予以监督检查,并公布举报电话。
  第二十条 学校应当配备专职或者兼职的法制副校长或者法制辅导员开展法制教育,并保证

课时。
  第二十一条 学校应当定期组织未成年学生进行体检,及时了解其身体健康状况。
  学校应当配备开展心理健康教育的专职或者兼职教师,对未成年学生进行心理健康教育,及时向有心理健康问题的未成年学生的父母或者其他监护人反映情况,并提供指导意见或者建议。
  第二十二条 学校、教师和其他教育工作者应当保护未成年学生的隐私权,不得擅自披露和使用其个人信息。
  第二十三条 教师应当关心、爱护未成年学生,不得对未成年学生进行讽刺、侮辱、歧视、谩骂、体罚或者变相体罚。
  对学习有困难、品行有缺点的未成年学生,应当给予帮助,加强教育和辅导。
  学校应当关心爱护残疾的未成年学生,在招生、录取和日常的学习生活上不得歧视。
  第二十四条 学校处分未成年学生,应当充分听取未成年学生的申辩及其父母或者其他监护人的意见。
  第二十五条 学校应当举办各种有益于未成年学生的文体娱乐和公益活动,培养未成年学生的良好道德品质。
  学校不得组织未成年学生参加各种商业或者具有商业性质的活动。
  第二十六条 学校公共卫生间等设施的建设、配置、使用,应当照顾未成年女学生的生理特点,女卫生间人均使用厕位的数量应当多于男卫生间人均使用厕位的数量。
  学校和教师应当允许未成年女学生在经期内不进行剧烈的体育活动。
  第二十七条 学校、教师和其他教育工作者发现未成年学生之间有歧视、侮辱、打骂、欺压等行为时应当及时制止,并预防校园暴力的发生。
  学校应当主动配合公安机关维护校园周边治安,预防和制止扰乱教学秩序或者危害未成年学生人身、财产安全的行为。
  第二十八条 学校和教师不得向未成年学生滥收费用、实物,摊销学习资料或者其他物品。
  第二十九条 学校不得出租、出借校园内的场地、房屋。
  第三十条 学校、幼儿园、托儿所应当对本单位接送未成年人的机动车加强管理,定期检修,禁止使用不符合安全运输规定的机动车接送未成年人。
  学校、幼儿园、托儿所接送未成年人的机动车应当有指定位置停放,粘贴专用标志,并配备随车管理人员,禁止超载。
  第三十一条 学校、幼儿园、托儿所应当采取可行措施,防止未成年人遭受性侵犯。
  第三十二条 学校、幼儿园、托儿所应当制定突发事件应急预案。发生突发事件时,应当及时启动应急预案,引导、疏散、转移和优先救护未成年人,并向有关主管部门报告。
  学校、幼儿园应当开展应对各种灾害事故的基本安全防范教育,并每学期至少组织一次自救演练。
  第三十三条 学校、幼儿园、托儿所在突发事件发生后,应当及时了解未成年人的心理状况,充分运用自身和借助社会力量,对其进行心理危机干预。
  第三十四条 对于在学校接受教育的有严重不良行为的未成年学生,学校和父母或者其他监护人应当互相配合加以管教;对无力管教或者管教无效的十二周岁以上未成年学生,可以由其父母或者其他监护人,或者所在学校提出申请,经教育行政部门批准,将其送专门学校继续接受义务教育。
  专门学校的毕业生或者结业生在升学、就业等方面和普通学校未成年学生享有同等权利,任何学校和就业单位不得歧视。




  第四章 社会保护




  第三十五条 各级人民政府应当对用于未成年人的食品、药品、玩具、用具和游乐设施等的生产、销售及游乐设施的使用加强监管,保证未成年人安全和健康。
  第三十六条 各级人民政府应当鼓励和支持文学、艺术、科技工作者及公民,创作或者提供有益于未成年人健康成长的作品。
  对宣扬淫秽、色情、凶杀、暴力、恐怖、赌博、封建迷信和其他危害未成年人身心健康的图书、报刊和音像制品、电子出版物以及网络信息等,有关部门应当依法查禁。  

  第三十七条 社区居民委员会、村民委员会应当协助有关部门预防和制止侵害未成年人合法权益的违法犯罪行为;教育和挽救违法犯罪的未成年人。
  第三十八条 中小学校周边直线距离二百米内不得设置营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动场所。
  营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动场所,不得允许未成年人进入,经营者应当在显著位置设置未成年人禁入标志。
  第三十九条 禁止向未成年人出售烟酒,经营者应当在显著位置设置不向未成年人出售烟酒的标志;对难以判明是否已成年的,经营者应当要求其出示身份证件。
  第四十条 彩票发行机构、彩票销售机构、彩票代销者,不得向未成年人销售彩票和兑奖。
  彩票代销者应当在显著位置设置不向未成年人出售彩票和兑奖的标志;对难以判明是否已成年的,代销者应当要求其出示身份证件。
  第四十一条 公安机关交通管理部门应当对接送未成年人的机动车加强安全管理和监督检查,定期检修并配有专用标志,禁止使用不符合安全规定的机动车接送未成年人;在车流量较大的学校门前道路应当设置车辆缓行减速带、人行横道线,并在未成年学生横过道路集中的学校路口设置手动控制交通信号灯。
  第四十二条 任何单位和个人不得在学校、幼儿园、托儿所周边排放影响未成年人学习、休息的噪声。
  第四十三条 任何单位和个人不得在学校周边五十米范围内向未成年学生流动销售商品。
  第四十四条 县级以上人民政府应当每年对中小学校校舍进行至少一次安全检查,对需要维修和改造的危险校舍,应当及时拨付资金予以维修、改造,并保障学校的用电、取暖等需求。
  第四十五条 新闻媒体在报道未成年人及与未成年人有关的违法犯罪行为时,不得使用未成年人照片等真实身份信息或者可以推断出未成年人及其家属真实身份的信息。
  第四十六条 解除羁押、服刑的未成年人的复学、升学、就业不受歧视。
  第四十七条 各级人民政府应当把建立和完善未成年人活动场所和设施纳入经济和社会发展规划,并每年拨出适当经费用于重点场所的新建、改建和扩建。各级人民政府应当鼓励和支持社会组织和个人创建非营利性未成年人活动场所和捐赠活动设施。
  任何单位和个人不得挪用、挤占、毁坏、污染未成年人活动场所和设施。
  第四十八条 各级人民政府及其有关部门应当采取措施,对下列未成年人给予特殊保护:
  (一)残疾未成年人;
  (二)弃儿、孤儿、流浪乞讨等生活无着的未成年人;
  (三)父母在外地务工的未成年人;
  (四)进城务工人员的未成年子女;
  (五)服刑人员的未成年子女;
  (六)少数民族的未成年人。




  第五章 司法保护 




  第四十九条 县级以上公安机关、人民检察院、人民法院办理未成年人犯罪案件和涉及未成年人权益保护案件,应当根据需要依法设立专门机构或者指定专人办理,采取适合未成年人身心特点的方式进行,严禁对其侮辱、谩骂、体罚或者变相体罚,并保护未成年人的隐私权和名誉权。
  第五十条 县级以上公安机关、人民检察院、人民法院办理未成年人犯罪案件时,可以对被指控犯罪的未成年人的性格特点、家庭情况、社会交往、成长经历以及实施被指控的犯罪前后的表现等情况进行社会调查,也可以委托有关组织进行社会调查,作为办理案件的参考。
  第五十一条 公安机关、人民检察院、人民法院对侵犯未成年人合法权益行为的举报、投诉应当及时处理;对强奸、嫖宿、拐卖未成年人或者诱骗、胁迫、组织、教唆未成年人进行违法犯罪活动的,应当依法从重惩处。
  第五十二条 司法行政机关及其法律援助机构和人民法院对未成年人申请的法律援助或者司法救助,应当依法给予支持。
  学校、社区居民委员会、村民委员会以及未成年人的亲属、邻居等可以帮助未成年人申请法律援助或者司法救助。
  第五十三条 司法行政机关和教育行政部门应当按照《中华人民共和国义务教育法》的规定,支持和帮助未成年犯管教所、劳动教养机关成立未完成义务教育的未成年服刑人员和劳动教养人员的专门义务教育学校或者学习班,对未成年服刑人员和劳动教养人员继续进行义务教育,并建立正规的义务教育学籍,为其转学、毕业、升学和就业创造条件,其经费由本级人民政府予以保障。




  第六章 法律责任




  第五十四条 违反本条例第九条、第十四条、第十五条规定的,由监护人所在单位、社区居民委员会、村民委员会或者当地民政部门、公安派出所予以劝诫、制止,进行批评教育;构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十五条 违反本条例第十八条第二款规定的,由教育行政部门责令改正,并对学校主要负责人或者教师给予警告。
  第五十六条 违反本条例第十九条规定的,由教育行政部门责令改正,没收办班或者授课所得,并取消其三年内评选先进、晋级资格;情节严重的,给予行政处分。
  第五十七条 违反本条例第二十二条、第二十五条第二款规定的,由教育行政部门责令改正,造成不良后果的,对责任人给予行政处分。
  第五十八条 违反本条例第二十三条第一款规定的,由教育行政部门责令改正,造成不良后果的,对责任人给予行政处分;构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十九条 违反本条例第二十八条、第二十九条规定的,由教育行政部门责令改正,没收违法所得,对责任人给予行政处分。
  第六十条 违反本条例第三十二条第一款规定的,由教育行政部门责令改正,造成严重后果的,对主要负责人和直接责任人给予行政处分。
  第六十一条 违反本条例第三十五条、第四十二条和第四十七条第二款规定的,由主管部门责令改正,并依据有关法律规定给予行政处罚。
  第六十二条 违反本条例第三十八条规定的,对互联网上网服务营业场所由主管部门责令改正,给予警告,可以并处五千元至一万五千元罚款;情节严重的,责令停业整顿,直至依法吊销经营许可证和营业执照。对营业性歌舞娱乐场所由主管部门责令改正,给予警告,并依据国家有关规定予以处罚。
  第六十三条 违反本条例第三十九条规定的,由主管部门责令改正,给予警告,可以并处五百元至一千元罚款。
  第六十四条 违反本条例第四十条第一款规定的,由主管部门依据国家彩票管理规定给予处罚。
  违反本条例第四十条第二款规定的,由主管部门对彩票代销者责令改正,给予警告,可以并处五百元至一千元罚款。
  第六十五条 违反本条例第四十三条规定的,由城市执法部门或者相关部门予以清理和处罚。
  第六十六条 违反本条例第四十五条规定的,由主管部门对主要负责人给予行政处分。
  第六十七条 国家机关及其工作人员不依法履行保护未成年人合法权益的职责,或者在未成年人保护工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由本级未成年人保护委员会建议其所在单位或者上级机关、监察机关责令改正;情节严重的,对主管和直接责任人依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。




  第七章 附 则




  第六十八条 本条例自2009年10月1日起施行。






矿山特种作业人员安全操作资格考核规定

劳动部


矿山特种作业人员安全操作资格考核规定

1996年2月6日,劳动部

第一条 为规范矿山特种作业人员安全操作资格考核工作,根据《中华人民共和国矿山安全法》和国家有关规定,制定本规定。
第二条 矿山特种作业,是指在矿产资源开采活动中对操作者本人及对他人和周围环境的安全有重大危害因素的作业。
矿山特种作业人员,是指直接从事矿山特种作业的人员。
第三条 矿山企业的以下作业人员属于矿山特种作业人员:
(一)瓦斯检查工;
(二)爆破工;
(三)矿井通风工;
(四)信号工;
(五)拥罐(把钩)工;
(六)矿山电工;
(七)金属焊接(含电焊、气焊)工;
(八)矿井泵工;
(九)瓦斯抽放工;
(十)主扇风机操作工;
(十一)主提升机操作工;
(十二)绞车操作工;
(十三)输送机操作工;
(十四)矿内专用机动车司机;
(十五)尾矿工;
(十六)安全检查工(员);
(十七)经省、自治区、直辖市劳动行政部门和矿山企业主管部门共同认定的其他工种。
第四条 矿山特种作业人员应当具备以下条件:
(一)年满十八周岁,其中瓦斯检查工必须年满二十周岁;
(二)身体健康,无妨碍从事本工种作业的疾病和生理缺陷;
(三)具备国家规定的本工种的知识和技能要求;
(四)具备本工种的安全技术知识,并经培训考核合格。
第五条 矿山特种作业人员的专门安全技术培训工作,应当由经省、自治区、直辖市劳动行政部门或者矿山企业主管部门认可具有培训资格的单位进行。
矿山特种作业人员的安全技术培训计划、培训大纲、培训教材、授课人员资格等资料应报送考核机构备案。
第六条 矿山特种作业人员安全操作资格考核工作由省、自治区、直辖市劳动行政部门认可的机构负责。法律、行政法规规定由有关主管部门考核发证的特种作业人员,从其规定。
第七条 劳动行政部门应对其认可的矿山特种作业人员安全操作资格考核机构的考核工作进行监督和指导。
第八条 矿山特种作业人员的考核、发证工作,必须坚持公正、公平、公开原则,不得弄虚作假或者降低标准。
第九条 矿山特种作业人员安全操作资格考核机构应当具备以下条件:
(一)有健全的考核制度;
(二)有考核实际操作技能的手段和设施;
(三)有经省、自治区、直辖市劳动行政部门或者有关主管部门认可的主考人员,且每种专业的主考人员不少于二人。
第十条 矿山特种作业人员安全操作资格考核机构可根据需要选聘专业技术人员,组成考核委员会。
考核委员会成员应具有工程师或者技师以上职称(职务),并从事专业技术工作五年以上。
第十一条 矿山特种作业人员安全操作资格考核包括专业技术理论考试和实际操作技能考核,具体考核内容按照有关国家标准或者行业标准执行。
第十二条 要求参加矿山特种作业安全操作资格考核的人员,应填写矿山特种作业人员安全操作资格考核申请表,经矿山企业核准后向当地负责矿山特种作业人员安全操作资格考核的机构提出申请。
第十三条 考核机构收到矿山企业提出的考核申请后,应在六十日内组织考核。经考核合格者,由地市级以上劳动行政部门发给相应的特种作业安全操作资格证书。
第十四条 属劳动行政部门发证的矿山特种作业人员的安全操作资格证书,由劳动部统一印制;矿山特种作业人员安全操作资格申请表由劳动部规定式样,考核机构按规定式样印制。
第十五条 取得矿山特种作业安全操作资格证书的人员,可在规定区域内从事所规定的特种作业。
跨省就业或者跨省流动施工单位的矿山特种作业人员,必须经就业或者施工当地的发证机构,对其所持的矿山特种作业人员安全操作资格证书进行验证后,方可从事所规定的特种作业。
第十六条 中止操作达六个月以上的矿山特种作业人员,必须对其操作技能重新进行考核,并经确认合格后方可上岗作业。
第十七条 考核、发证机构应对取得安全操作资格证书的矿山特种作业人员,每两年进行一次复审。复审内容应包括体格检查、违章记录检查、安全教育和本工种安全技术知识考试。
第十八条 复审不合格者,可在接到通知之日起九十日内向原复审的考核机构提出再次复审的申请。考核机构可根据其申请,再复审一次。
第十九条 矿山特种作业人员考核、发证的收费应按照财政、物价部门规定的标准执行。考核、发证机构不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。
第二十条 矿山企业应当建立矿山特种作业人员档案和相应的管理制度。
矿山特种作业人员档案应当包括特种作业人员的身体健康状况、技术等级、安全培训、考核、发证、复审及奖惩等情况。
第二十一条 有下列情形之一的,由发证机构收回其矿山特种作业人员安全操作资格证书:
(一)未按规定接受复审或者复审不合格的;
(二)违章操作造成严重后果或者违章操作记录达三次以上的;
(三)弄虚作假骗取安全操作资格证书的;
(四)健康状况经确认已不适宜继续从事所规定的特种作业的。
第二十二条 从事矿山特种作业人员安全操作资格考核、发证工作的有关人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,应给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十三条 矿山企业的锅炉、压力容器、易燃易爆物品、化学物品管理和操作人员资格考核、发证工作按照有关法律的规定执行。
第二十四条 本规定自颁布之日起施行。