关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
财政部关于进一步认真贯彻落实国务院《关于纠正地方自行制定税收先征后返政策的通知》的通知
财政部
财政部关于进一步认真贯彻落实国务院《关于纠正地方自行制定税收先征后返政策的通知》的通知
财政部
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，财政
部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处：
国务院《关于纠正地方自行制定税收先征后返政策的通知》（国发〔2000〕2号）下发后，各级地方人民政府采取积极措施，认真清理纠正自行制定的税收先征后返等变相减免税政策，并按国务院的要求，及时上报了清理情况和处理意见。据了解，目前大部分地区已基本停止或取
消了自行制定的税收先征后返政策。但是，也有少数地区贯彻国务院决定不够坚决，个别地方甚至仍然在出台新的先征后返政策。为了进一步认真贯彻落实国发〔2000〕2号文件精神，现就有关问题通知如下：
一、我国是一个统一的多民族国家，集中税权具有十分重要的意义。各级地方财政部门要充分认识地方擅自对税收实行先征后返的危害，继续按照国务院的要求认真清理纠正地方自行越权制定的先征后返政策。各地自行制定的税收先征后返政策要一律停止执行，不再保留。今后要严格
执行税法和税收管理权限的有关规定，保证国家税收政策的统一性。各地一律不得再以任何形式自行制定出台新的税收先征后返政策，为建立社会主义市场经济体制创造公平的税收环境。
二、本通知下发后，中央财政将会同有关部门对地方自行制定税收先征后返政策开展专项检查工作。各地区也要继续按照国发〔2000〕2号文件的精神，认真开展自查活动。
三、对各地自行出台的税收先征后返政策，仍未自行纠正的，一经查出，中央将严格执行扣减转移支付和专项补助等措施。
四、为促进国有企业改革和发展，保持股市相对稳定，保护广大投资者的利益，经报国务院批准，决定对各地采取的对上市公司所得税优惠政策在一定期限内予以保留：即对地方实行的对上市公司企业所得税先按33％的法定税率征收再返还18％（实征15％）的优惠政策，允许保
留到2001年12月31日，并提前予以公示。从2002年1月1日起，除法律和行政法规另有规定者外，企业所得税一律按法定税率征收。
2000年10月13日
中共河南省委、河南省人民政府关于对违反《关于实行党风廉政建设责任制的规定》行为实施责任追究的办法（试行）
中共河南省委 河南省人民政府
中共河南省委、河南省人民政府关于对违反《关于实行党风廉政建设责任制的规定》行为实施责任追究的办法（试行）
中共河南省委 河南省人民政府
第一条 为了保证中共中央、国务院以及省委、省政府《关于实行党风廉政建设责任制的规定》（以下简称《规定》）的贯彻执行，正确处理违反《规定》的行为，根据《规定》、《中国共产党纪律处分条例（试行）》及有关行政监察法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 实施责任追究坚持以下原则：
（一）实事求是，客观公正；
（二）严格执纪，违纪必究；
（三）教育与惩处相结合。
第三条 责任追究的方式包括组织处理和党纪政纪处分。
对各级党委（党组）、政府及其职能部门领导班子违反《规定》行为的组织处理的方式包括：口头批评、诫勉谈话、责令写出书面检查、通报批评、取消单位评先资格、整顿调整领导班子。
对领导干部违反《规定》行为的组织处理的方式包括：批评教育、诫勉谈话、责令写出书面检查、通报批评、取消评先资格、调离工作岗位、责令辞去职务、免职。
组织处理和党纪政纪处分可以单独使用，也可以合并使用。
第四条 各级党委（党组）、政府及其职能部门的领导班子不认真执行《规定》，有下列情形之一的，视情节轻重，给予口头批评、诫勉谈话、责令写出书面检查的处理。其中诫勉谈话按照《中共河南省纪委关于对各级党的组织负责人及党员领导干部实行谈话制度的暂行办法》规定的
程序，由纪检监察机关负责人或者受纪检监察机关委托的党政机关负责人进行。
（一）对开展党性党风党纪和廉政教育工作不重视，不组织党员干部学习、宣传邓小平党风廉政建设理论和党风廉政法规的；
（二）对本地区、本部门、本系统、本行业的廉洁自律、查处违法违纪案件、纠正部门和行业不正之风三项工作不重视，对执法执纪机关依法履行职责不支持的；
（三）不注重抓党风廉政建设治本工作，对党风廉政建设方面存在的问题，不研究治理防范的措施，不注意从源头上预防和治理腐败的。
第五条 党委（党组）、政府及其职能部门的领导班子不认真执行《规定》，有下列情形之一的，视情节轻重，给予通报批评、取消单位评先资格的处理；问题严重的，对该领导班子进行整顿调整。
（一）对上级党委、政府以及上级机关关于党风廉政建设的部署和要求不贯彻落实，对责任范围内的党风廉政建设状况不分析研究，没有制定党风廉政建设工作计划，没有分解下达责任目标或没有组织实施的；
（二）根据有关规定，应该制定的本地、本部门、本系统、本行业的党风廉政建设制度，不组织制定或不予督促落实的；
（三）对所辖地区、部门、系统、行业的党风廉政建设、领导班子和领导干部廉洁从政情况不进行监督、检查和考核的；
（四）不严格按照规定选拔任用干部，用人上存在不正之风的。
第六条 领导干部不认真执行《规定》，有下列情形之一的，给予批评教育、诫勉谈话、责令写出书面检查的处理。其中诫勉谈话按照《中共河南省纪委关于对各级党的组织负责人及党员领导干部实行谈话制度的暂行办法》，由纪检监察人员或受纪检监察机关委托的人员进行。
（一）对职责范围内的党风廉政建设工作不按上级党委、政府的部署、要求和本地、本部门、本系统、本行业党风廉政建设目标规划进行具体布置安排，不听取党风廉政建设工作汇报的；
（二）对责任范围内的反腐倡廉工作，不组织检查考核，对党风廉政建设各项目标和规章制度不督促落实的；
（三）不召开（参加）民主生活会，或不检查自身党风廉政建设责任制执行及廉洁从政情况，不认真开展批评与自我批评或不纠正存在的问题的。
第七条 领导干部不认真执行《规定》，有下列情形之一的，给予通报批评、取消评先资格、调离工作岗位的处理。
（一）对人民群众来信来访不认真处理，对群众反映的热点、难点问题不解决，不重视案件查处工作的；
（二）对家庭成员和身边工作人员不进行党的纪律和法律法规教育，以致其发生不廉洁问题的。
第八条 领导干部违反《规定》，有下列情形之一的，责令辞去职务，或者对其免职。
（一）直接管辖范围内发生重大案件，致使国家、集体资财和人民群众生命财产遭受重大损失或者造成恶劣影响的；
（二）对配偶、子女、身边工作人员严重违法违纪知情不管的。
第九条 对直接管辖范围内发生的明令禁止的不正之风不制止、不查处甚至支持、纵容的，或者授意、指使下属人员搞不正之风的，视情节给予负主要领导责任者党内警告、严重警告、行政警告至记大过处分；情节严重的，给予负有主要领导责任者撤销党内职务、行政降级、撤职处分
；给予负有重要领导责任者党内严重警告、行政记大过、降级处分。
第十条 对上级领导机关交办的党风廉政建设事项拒不办理，或者对严重违法违纪问题隐瞒不报、压制不查的，给予负有主要领导责任者党内警告、严重警告、行政警告至记大过处分；情节严重的，给予撤销党内职务、行政降级、撤职处分。
第十一条 在决定重大基本建设项目的立项、招投标、设计、施工、验收、投产工作中，违反规定程序和要求，给国家、集体造成重大损失的，对负有主要领导责任者给予党内严重警告、撤销党内职务、行政降级、撤职处分；对负有重要领导责任者给予党内警告、严重警告、行政警告
至降级处分；造成巨大损失的，加重处分。
第十二条 对违反《党政领导干部选拔任用工作暂行条例》，选人用人严重失察，造成不良影响的，给予负主要责任者党内警告、严重警告、行政警告至记大过处分；情节严重或者造成恶劣影响的，给予撤销党内职务、行政降级、撤职处分；对明显有违法违纪行为的人委以重任或予以
提拔的，给予党内严重警告、撤销党内职务、留党察看、行政降级、撤职处分；情节严重的，给予开除党籍、行政开除公职处分。
第十三条 对为骗取荣誉或物质奖励，授意、指使、强令下属人员违反财政、金融、税务、审计、统计法规，虚报浮夸、弄虚作假，多报、瞒报、编造、篡改有关数据或资料的，给予负有主要领导责任者党内警告、严重警告、行政警告至记大过处分；情节较重的，给予撤销党内职务、
行政降级、撤职处分；情节严重的，给予留党察看、开除党籍、行政开除公职处分。
第十四条 对授意、指使、纵容下属人员阻挠、干扰、对抗党风廉政监督检查或者案件查处、或者对办案人、检举控告人、证明人打击报复的，给予负有主要领导责任者党内严重警告、撤销党内职务、行政降级、撤职处分；情节严重的，给予留党察看、开除党籍、行政开除公职处分。
第十五条 对配偶、子女、身边工作人员严重违法违纪包庇、纵容的，给予撤销党内职务、行政降级、撤职处分；情节严重的，给予留党察看、开除党籍、行政开除公职处分。
第十六条 领导干部不认真执行《规定》，其责任范围内的党风廉政建设工作出现严重问题或者错误，受到批评仍拒不纠正处理的，给予撤销党内职务、留党察看、行政撤职处分。
各级党委（党组）、政府及其职能部门的领导班子出现前款所列问题的，除对其中负有责任人员予以追究外，还要对该领导班子进行整顿调整。
第十七条 其他违反《规定》的行为，视情节轻重，给予相应的组织处理或者党纪政纪处分。
第十八条 有下列情节之一的，从轻、减轻或者免于处理：
（一）履行了职责，其责任范围的党风廉政建设工作仍出现问题的；
（二）主动挽回损失或者有效地阻止危害结果发生、扩大的。
第十九条 有下列情节之一的，从重处理：
（一）推卸、转嫁责任的；
（二）明知错误，仍不采取补救措施，致使危害结果扩大的；
（三）责任范围内多次发生重大案件的。
第二十条 实施责任追究要分清主观原因与客观原因、工作问题与个性问题、集体责任与个人责任、主要领导责任与重要领导责任。
主要领导责任者，是指在其职责范围内，对直接主管的工作不负责任，不履行或者不正确履行职责，对造成的损失或恶劣影响负直接领导责任的领导干部。
重要领导责任者，是指在其职责范围内，对应管的工作或者参与决定的工作，不履行或者不正确履行职责，对造成的损失或恶劣影响负次要领导责任的领导干部。
第二十一条 依照本办法追究责任，需要给予领导班子口头批评、责令写出书面检查、通报批评的处理或者给予领导干部批评教育、责令写出书面检查、通报批评处理的，由各级党风廉政建设责任制领导小组办公室报请有关领导同意后实施；其他处理措施由各级党风廉政建设责任制领
导小组办公室移交主管机关、任免机关或纪检监察机关按照规定的权限和程序处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
处理结果应及时反馈给党风廉政建设责任制领导小组办公室。
第二十二条 纪检监察机关负责对本办法执行情况的监督检查。
第二十三条 本办法适用于各级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关和人民团体。
国有企业（包括国有控股企业）、事业单位参照执行。
第二十四条 本办法由中共河南省纪律检查委员会、河南省监察厅负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
1999年6月7日