北京市体育运动项目经营单位安全生产规定
北京市人民政府
第 179 号
《北京市体育运动项目经营单位安全生产规定》已经2006年10月12日市人民政府第54次常务会议审议通过，现予公布，自2007年4月1日起施行。
市 长 王岐山
二〇〇六年十月二十六日
北京市体育运动项目经营单位安全生产规定
第一条 为了加强安全生产监督管理，提高体育运动项目经营单位安全生产水平，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《北京市安全生产条例》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本市行政区域内体育运动项目经营单位的安全生产，适用本规定；有关法律、法规、规章对消防安全、特种设备安全另有规定的，适用其规定。
本规定所称体育运动项目是指国家体育行政主管部门正式公布的体育运动项目。
第三条 安全生产管理，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。
第四条 市和区、县体育行政主管部门对体育运动项目经营单位的安全生产工作实施行业监督管理；公安消防、质量技术监督等部门分别对体育运动项目经营单位的消防安全、特种设备安全等实施专项监督管理；安全生产监督管理部门对体育运动项目经营单位的安全生产工作实施综合监督管理，指导、协调和监督政府有关部门履行安全生产监督管理职责。
行业协会协助政府有关部门指导会员单位做好安全生产工作，制定安全生产制度、规程，提供相关服务。
第五条 体育运动项目经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。
第六条 体育运动项目经营单位应当遵守有关安全生产的法律、法规、规章，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产。
第七条 体育运动项目经营单位从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；从业人员在300人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。
第八条 体育运动项目经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。
体育运动项目经营单位应当对安全生产教育和培训的情况进行记录，记录至少保存２年。
第九条 体育运动项目经营单位的特种作业人员应当按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。
第十条 体育运动项目经营单位应当建立安全生产例会制度，定期研究本单位安全生产工作；制定有效的安全生产措施，并对措施的落实情况进行检查。
第十一条 体育运动项目经营单位应当建立生产安全事故隐患排查制度，对本单位容易发生事故的部位、设施，明确责任人员，制定并落实防范和应急措施。
第十二条 体育运动项目经营单位应当在每日营业开始前和结束后，对营业区域进行全面安全检查；营业期间每２小时至少进行1次安全巡查。检查和巡查应当做好记录。
第十三条 体育运动项目经营单位的变配电室总额定容量在630千伏安以上且电压等级为10千伏的，应当安排专人24小时值班。值班应当做好记录。
变配电室不得存放危险物品和杂物。
第十四条 变配电室应当配备用电设备和配电线路平面分布图等安全技术资料，以及必要的作业工具和劳动防护用品，并在明显位置设置变配电系统操作模拟图板。
变配电室的门、窗、电缆沟应当设置防水设施和挡鼠板。
第十五条 体育运动项目经营单位设置的电源线路应当符合国家标准或者行业标准；临时用电线路应当采取有效防护措施；电气设备应当安装漏电和过载保护装置。
第十六条 体育运动项目经营单位应当保证安全出口的畅通；不得封闭、堵塞安全出口；安全出口处不得设置门槛。
疏散门应当向疏散方向开启，不得采用卷帘门、转门、吊门、侧拉门。门内和门外1.4米范围内不得设置踏步。
第十七条 营业区域内的安全出口数目、安全疏散距离、疏散门和疏散通道的宽度应当符合国家标准或者行业标准。
第十八条 营业区域内的安全出口和疏散通道及其转角处应当设置发光疏散指示标志。指示标志应当能够在断电且无自然光照明时，指引疏散位置和疏散方向。
指示标志应当设置在安全出口的顶部和疏散通道及其转角处距地面高度1米以下的墙面上；设置在疏散通道上的指示标志的间距不得大于10米。
第十九条 营业区域内的安全出口、疏散通道和重点部位应当设置应急照明灯。应急照明灯的连续照明时间不得少于20分钟，其地面最低照度不得低于0.5勒克斯。
第二十条 营业区域内落地式的玻璃门、玻璃窗、玻璃墙应当设置安全警示标志。
安全警示标志应当明显，保持完好，便于公众识别。
第二十一条 体育运动项目经营单位在营业区域内进行装修、维修、改造等施工且不停止营业的，应当与施工单位签订专门的安全生产管理协议，明确安全责任；施工区域应当与其他营业区域相隔离，并采取安全措施，确保安全。
第二十二条 体育运动项目经营单位将经营场所出租的，应当与承租单位签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职责。
体育运动项目经营单位对各承租单位的安全生产工作统一协调、管理。
第二十三条 营业区域内实际容纳的消费者人数不得超过最大容纳人数。
最大容纳人数按照下列规定计算：
（一）滑雪、滑板项目人均运动面积，不得小于20平方米；滑冰、轮滑项目人均运动面积，不得小于5平方米；
（二）人工游泳池的人均游泳面积，不得小于2.5平方米；天然游泳场的人均游泳面积，不得小于4平方米；
（三）其它室内运动项目人均运动面积，不得小于4平方米。
第二十四条 当接近最大容纳人数或者人员相对聚集时，体育运动项目经营单位应当采取有效的控制和疏散措施，确保安全。
第二十五条 国家实行强制性体育服务标准的体育运动项目经营单位，应当配备持有相应运动项目执业证书的从业人员，方可对社会提供服务。
第二十六条 人工游泳池水面面积在250平方米以下的，应当至少配备2名专职水上救生员；水面面积超过250平方米的，每增加250平方米，至少增加1名专职水上救生员，增加的面积不足250平方米的，按照增加250平方米计算。
天然游泳场水面面积在360平方米以下的，应当至少配备1名专职水上救生员；水面面积超过360平方米的，每增加360平方米，至少增加1名专职水上救生员，增加的面积不足360平方米的，按照增加360平方米计算。
救生员应当持证上岗，并佩带明显标识。
第二十七条 体育运动项目经营单位应当为消费者提供合格的设施、器材。国家实行强制性体育服务标准的体育运动项目的设施、器材，应当符合国家标准或者行业标准，并在显著位置设置相应的使用说明和警示标志。
第二十八条 体育运动项目经营单位使用、储存的危险物品，应当单独存放，专人管理。
第二十九条 体育运动项目经营单位应当制定本单位的生产安全事故应急救援预案。应急救援预案应当包括应急救援组织、主要危险目标、启动程序、紧急处置措施、应急设备器材等内容。
应急救援预案应当每半年至少演练1次，并做好记录。
第三十条 体育运动项目经营单位的有关负责人应当掌握应急救援预案的全部内容；其他人员应当能够熟练使用消防器材，了解安全出口和疏散通道的位置以及本岗位的应急救援职责。
第三十一条 体育运动项目经营单位应当设置能够覆盖全部营业区域的应急广播，并能够使用中英文两种语言播放。
第三十二条 体育运动项目经营单位发生生产安全事故后，应当迅速启动应急救援预案，采取有效措施，组织人员疏散，防止事故扩大，并按照国家和本市有关规定及时、如实报告公安、安全生产监督管理、体育等有关部门。
第三十三条 安全生产监督管理部门发现体育运动项目经营单位存在安全生产问题，属于行业监督管理或者专项监督管理职责的，应当及时以书面形式督促有关部门处理。
第三十四条 体育运动项目经营单位违反本规定，有下列情形之一的，由体育行政主管部门责令改正，并按照下列规定给予行政处罚：
（一）未建立安全生产例会制度或者未制定安全生产措施的，处5000元以上１万元以下罚款；
（二）未建立生产安全事故隐患排查制度的，处5000元以上２万元以下罚款；
（三）未配备持有相应运动项目执业证书的从业人员或者专职水上救生员的，处5000元以上3万元以下罚款；
（四）未设置能够覆盖全部营业区域的应急广播或者不能使用中英文两种语言播放的，处5000元以上２万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定，按照安全生产、消防、特种设备安全等法律、法规、规章的规定应当给予行政处罚的，由有关部门依法处罚。
第三十六条 本规定自2007年4月1日起施行。
财政部、国家税务总局、中国人民银行关于实行“抵免退”税办法有关预算管理问题的通知
财政部 国家税务总局 中国人民
财政部、国家税务总局、中国人民银行关于实行“抵免退”税办法有关预算管理问题的通知
财政部 国家税务总局 中国人民
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局，中国人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列市分行，财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处：
《国务院关于对生产企业自营出口或委托代理出口货物实行“免、抵、退”税办法的通知》（国发〔1997〕8号）规定，对有进出口经营权的生产企业自营出口或委托外贸企业代理出口货物实行“免、抵、退”税办法。实行“免、抵、退”税办法，对各地税收任务的考核、地方财
政增值税25％部分和对地方税收增量返还有一定影响。为了保证国务院文件的顺利执行，现就实行“抵、免、退”税办法有关预算管理问题通知如下：
一、审批出口退税的税务机关将县级以上（含县级，下同）征税机关上报的有进出口经营权的生产企业出口货物“免、抵”税数额（计算公式：免抵税额＝出口货物离岸价×外汇人民币牌价×退税税率－已退税额），按季审核无误后下发县以上征税机关，并抄送同级国库和财政部驻省
级财政监察专员办事处。
二、县级以上征税机关根据审批出口退税的税务机关批准下发的“免、抵”税数额，以正式文件通知同级国库办理调库。调库的具体方法是：按“免、抵”税数额同时增加“免抵调增增值税（科目编码为010151）”和“免抵调减增值税（科目编码为010302）”两个科目的
数额，并将免抵调增增值税的25％部分由中央国库划入地方国库。
三、1998年前两季度的“免、抵”税数额，在8月底以前办理调库；后两季度的“免、抵”税数额，在下一季度的第一个月内办理调库。
以后年度每季度的“免、抵”税数额均在下一季度的第一个月内办理调库。
四、有进口经营权的生产企业出口货物“免、抵”税的调库情况，由国家税务局计统部门负责汇总并与国库对账。经对账无误后的调库情况，由各级国家税务局计统部门和国库分别逐级上报国家税务总局和中央总金库，并由国家税务总局和中央总金库抄送财政部。
五、财政部驻省级财政监察专员办事处要加强对“免、抵”税调库的日常监督，并在年度终了后对上年“免、抵”税调库情况进行专项检查，检查结果上报财政部，抄送国家税务总局和中央总金库。对违反规定的调库行为，将追究当事者和有关领导的责任。
六、本办法自1998年1月1日起执行。1997年已经实行“免、抵、退”税办法而影响地方财政收入的部分，在办理1997年中央财政与地方财政结算时中央财政尚未补助给地方财政的，继续按财政部、国家税务总局《关于有进出口经营权的生产企业自营（委托）出口货物实
行免抵退后1997年中央财政与地方财政年终结算办法的通知》（财地字〔1998〕1号）执行，在办理1998年中央财政与地方财政结算时由中央财政补助地方财政，不执行本办法。
1998年7月9日
医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部
医疗器械召回管理办法（试行）
中华人民共和国卫生部令
第82号
《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一一年五月二十日
医疗器械召回管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。
附表：1.医疗器械召回事件报告表
2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc