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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

时间:2024-07-05 17:24:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8374
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



徐州市水上交通安全管理条例

江苏省徐州市人大常委会


徐州市水上交通安全管理条例

(2001年7月31日徐州市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议制定

2001年8月24日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准) 

第一章总则

第一条为了维护水上交通秩序,保障水上交通安全,根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《江苏省内河交通管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条本条例适用于在本市行政区可以通航水域内航行、停泊、作业的船舶、设施以及与水上交通安全有关的单位和人员。

第三条市、县市 交通行政管理部门设置的海事机构是本行政区域内水上交通安全监督管理的主管机关。

第四条船舶、设施以及与水上交通安全有关的单位和人员应当接受海事机构依法进行的检查。除交通行政管理部门依法查处严重违章,海关缉私,公安、工商部门依法查处违法犯罪行为外,其他单位和个人不得拦截检查正常航行的船舶,不得扣留海事机构、船舶检验机构签发的船舶、船员证书。

第二章航行停泊作业

第五条在枯水期或者汛期泄洪航段,海事机构应当掌握有关航行信息,并公布限航特别规定。限航特别规定应当报同级交通行政管理部门备案,并通知公安、水利等有关部门。
船舶航行应当遵守限航特别规定。

第六条船队在通过狭窄航段或者通航宽度受限制的桥梁、施工工地等航段时,不得使用偏缆拖带,不得并列行驶。
禁止人力船、挂桨机船攀吊航行中的其他船舶。

第七条机动船应当按照国家规定配备船员。
除无人驳外,每艘驳船配备船员不得少于两人。

第八条船舶在海事机构划定的停泊区停泊或者待闸、待通过交通管制航段停泊,应当遵守停泊管理规定。
在未作停泊限制的航段停泊,应当在不妨碍其他船舶正常航行和不危及设施、堤防安全的情况下,沿岸边顺靠,靠泊宽度自岸边水线向航道内不得超过航道水面宽度的四分之一。
停泊船舶向通航一侧航道内抛开锚时,不得妨碍其他船舶的正常航行,并应当在锚伸出的方向显示信号。
船舶在靠泊、离泊或者编解船队时,不得妨碍航行的船舶。

第九条装运危险货物的船舶,应当在专供装运危险货物船舶停泊的码头、停泊区或者海事机构指定的地点停泊。
船舶停泊不得傍靠装运危险货物的船舶。

第十条禁止船舶在下列区域停泊:
一 桥梁、涵闸、抽水站以及城镇水源取水口等依法划定的禁泊区域;
二 狭窄、弯曲航道;
三 渡口上下游各五十米范围内;
四 影响助航标志、交通安全标志效能的区域;
五 禁泊标志标示的区域。

第十一条船队在汛期泄洪航段或者在大风天气可能危及船
舶安全情况下停泊的,拖轮应当保持备航状态,并不得与所拖船分开停靠。

第十二条占用通航水域岸线从事船舶修造作业的,应当报经海事机构审核同意。依法应当办理其他审批手续的,按照有关规定办理。
船舶修造作业时不得妨碍其他船舶航行。

第十三条在水上、水下从事施工作业或者开展其他有碍交通安全活动的,应当按照国家有关规定向海事机构提出申请,海事机构应当按照规定作出审核决定,发布航行警告或者航行通告。大型文娱体育活动还应当按照规定报所在地公安部门批准。
施工作业或者开展活动应当在核定的期限和范围内进行。
施工作业或者活动结束后,申请人应当在海事机构规定的期限内清除碍航物。逾期不清除碍航物的,海事机构可以采取强制清除措施,所需费用由申请人承担。

第十四条从事水上供油作业的水上加油站或者船舶,应当持有海事机构核发的《江苏省水上供油作业资质证明》。

第三章安全保障

第十五条禁止下列影响渡运安全的行为:
一 渡船、渡工无渡船、渡工证书渡运的;
二 在通航水域使用缆渡的;
三 超员、超载渡运的;
四 渡船横渡时抢越行驶中的他船船头的;
五 渡船未按照规定配备安全设施的;
六 在非渡口码头停靠上下乘客的。

第十六条船舶因搁浅或者沉没造成航道堵塞、中断,其所有人或者经营人应当按照规定设置标志,及时向海事机构报告,并在限定的时间内清除。拒不清除的,海事机构可以采取卸载、拖出特定区域、破坏性打捞等必要紧急措施处置,费用和损失由船舶所有人或者经营人承担。

第十七条禁止下列影响航行安全的行为:
一 在干线航道上设置捕鱼、水产养殖网具及其他设施的;
二 船舶向航道倾倒沙石和其他废弃物的;
三 船舶在港内随意鸣放声号或者使用高音喇叭广播的;
四 在装载易燃货物的船舶上违反规定使用明火的;
五 非法占据航道采沙的;
六 损坏交通安全标志、助航标志的;
七 酒后驾驶船舶或者操作机械设备的;
八 违反交通安全标志指示的。

第十八条船舶不得有下列行为:
一 无船名、船籍港、船舶证书的;
二 超载、超额运输或者装载不符合安全技术要求的;
三 未持有海事机构批准的危险货物申报单,装载危险货物的;
四 未按《船舶安全检查通知书》要求纠正船舶缺陷的;
五 夜间航行未按规定配备显示号灯的;
六 船舶吨位、尺度或者拖带量不符合航道通航标准或者限航特别规定限制标准的;
七 发生交通事故后,未经海事机构同意,擅自开航的。

第四章法律责任

第十九条有下列行为之一的,由海事机构责令改正,拒不改正的,可以处一百元以上五百元以下罚款:
一 违反第六条、第七条、第八条第三款、第九条规定的;
二 违反第十条、第十五条、第十七条第一项、第二项、第三项、第五项、第七项、第八项、第十八条第三项、第四项、第五项、第六项规定的。

第二十条违反第十八条第一项、第二项规定的,由海事机构责令改正,拒不改正的,可以处五百元以上两千元以下罚款。

第二十一条有下列行为之一的,由海事机构责令改正,拒不改正的,可以处一千元以上五千元以下罚款:
一 违反第十二条规定,未经海事机构审核同意占用通航水域岸线从事船舶修造作业,或者作业时妨碍其他船舶航行的;
二 违反第十三条规定,未经海事机构审核同意,或者未在海事机构核定的期限和范围内从事水上水下施工作业或者开展活动以及未在海事机构规定的期限内清除碍航物的;
三 违反第十四条规定的。
第二十二条违反第十七条第四项、第六项规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。

第二十三条对拒绝、阻碍海事机构管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十四条当事人对海事机构给予的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,由海事机构申请人民法院强制执行。

第二十五条海事机构的管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章附则

第二十六条本条例自2001年10月1日起施行。


国务院关于开展加强环境保护执法检查严厉打击违法活动的通知

国务院


国务院关于开展加强环境保护执法检查严厉打击违法活动的通知
国务院



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
环境保护是我国的一项基本国策。对此,国家相继制定了有关法律、法规和一系列方针、政策及与之相配套的实施措施,走出了一条具有中国特色的环境保护道路。党的十四大把加强环境保护列为九十年代改革和建设的任务之一,对我国的环境保护工作提出了更高的要求。当前和今后
几年,环境保护工作的重点是充分运用法律武器和宣传舆论工具,强化环境执法监督,采取切实有力措施,大张旗鼓地进行宣传和检查环境保护法律、法规的贯彻落实,严厉打击那些造成严重污染和破坏生态环境、影响极坏的违法行为。为此,特作如下通知:
一、各级人民政府要迅速行动起来,把环境保护法制建设列入政府工作的重要议事日程,制订全民守法教育和打击违法行为工作计划,主动征得同级人大、政协的支持和帮助,组织力量开展加强环境保护执法检查,严厉打击违法行为,并将检查情况向同级人大和上级人民政府报告。要
将违法排污和非法经营珍稀、濒危野生动物作为检查重点,力争用二三年的时间扭转有法不依、执法不严、违法不究的局面。
二、在开展加强环境保护执法检查、严厉打击违法行为的活动中,各级人民政府要支持有关部门依法行使职权。对执法不力、工作懈怠的单位要给予严肃批评和必要整顿;对不执行环境影响评价或“三同时”(凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行防治污染及其他公害的设施与主? 骞こ掏鄙杓啤⑼笔┕ぁ⑼蓖度胧褂?制度,不按规定缴纳排污费,擅自拆除或闲置污染防治设施,擅自向河道、湖泊、水库排污或扩大排污口;未取得野生动物驯养繁殖许可证而经营利用野生动物及其产品,违法狩猎、收购、加工、进出口野生动物,非法生产、加工、购买、使用、
携带猎枪弹具,拒绝监督管理部门现场检查或弄虚作假等违法行为,必须依照有关法律、法规严肃处理。对玩忽职守、徇私舞弊、造成环境污染事故和乱捕滥杀、违法经营野生动物的单位和个人,必须依法严肃查处,情节严重构成犯罪的,司法机关要追究其刑事责任。禁止使用与野生动物
保护法相违背的商标,严禁销售国家明令保护的野生动物。
三、各部门尤其是环保、林业、农业、水利、建设、工商、外贸、海关、商业、公安、司法和新闻宣传部门要积极协调配合,共同做好环境保护执法检查工作。执法部门要加强执法队伍的建设,切实担负起法律赋予的职责,有效行使法律赋予的权力,对重大的违法案件,要一查到底,
公开处理。新闻宣传部门要充分运用舆论工具提高全民环境法制观念和环境意识,对那些严重违法的单位和个人,要公开揭露、点名批评。
四、加强环境保护执法检查、严厉打击违法活动的工作,由国务院环境保护委员会牵头(办事机构按职能分工,分别设在国家环保局和林业部),约请有关部门参加,及时协调工作中的有关问题。地方各级人民政府可根据本地实际,组织有关部门,按照职责分工,加强对环境保护和珍稀
、濒危野生动物保护方面的检查。



1993年3月12日