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关于开展内外贸同船运输以及中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点工作有关备案事项的通知

时间:2024-07-08 02:23:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9388
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关于开展内外贸同船运输以及中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点工作有关备案事项的通知

交通部


交通部文件

交水发[2005]196号



关于开展内外贸同船运输以及中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点工作有关备案事项的通知

各有关省、自治区、直辖市交通厅(委),上海市港口管理局,各有关港口所在地港口行政管理部门,长江、珠江航务管理局,中远、中海、长航、中外运(集团)总公司:
  为促进我国集装箱枢纽港的形成和发展,提高集装箱运输资源的使用效率和运输服务质量,降低物流成本,更好的为国民经济和对外贸易提供运输保障,海关总署已于2005年3月8日发布公告,决定自2005年4月1日起,开展内外贸集装箱同船运输以及中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务。为配合海关做好试点工作,现就有关备案事项通知如下:
  一、参与试点的企业范围
  1、取得集装箱外贸内支线运输经营资格和国际集装箱班轮运输经营资格的中国航运企业,可以分别向交通部提出开展内外贸集装箱同船运输和中国籍国际航行船舶承运转关运输货物业务试点的备案申请。
  2、取得港口经营资格,其港区属于国家对外开放口岸且符合海关监管要求的港口企业,可以向交通部提出开展内外贸集装箱同船运输和中国籍国际航行船舶承运转关运输货物业务试点的备案申请。
  二、申请备案企业应提交的有关备案材料和备案程序
  (一)申请开展内外贸集装箱同船运输试点业务的航运企业,应当向交通部提交下列备案材料:
  1、《内外贸集装箱同船运输试点业务备案申请表》(见附件一);
  2、申请备案企业的《水路运输许可证》复印件;
  3、申请备案企业主管地海关同意开展内外贸集装箱同船运输业务的书面意见;
  4、申请备案企业拟开展试点业务船舶的《国内水路运输登记事项证明书》复印件。
  5、申请备案企业为开展内外贸集装箱同船运输试点业务制订的企业内部管理制度或操作规则。
  (二)申请开展中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务的航运企业,应当向交通部提交下列备案材料:
  1、《中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案申请表》(见附件二);
  2、申请备案企业的《国际班轮运输经营资格登记证》复印件;
  3、申请备案企业主管地海关同意开展承运转关运输货物试点业务的书面意见;
  4、申请备案企业拟开展试点业务船舶的《国际海上运输船舶备案证明书》和《国籍证书》复印件。
  5、申请备案企业为开展承运转关运输货物试点业务制订的企业内部管理制度或操作规则。
  (三)开展内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务的港口企业,应当提交下列备案材料:
  1、《港口企业从事内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案申请表》(见附件三);
  2、申请备案企业《港口经营许可证》复印件;
  3、申请备案企业主管地海关同意开展内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务的书面意见;
  4、申请备案企业为开展内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物业务试点业务制订的企业内部管理制度或操作规则。
  交通部自收到上述齐备、有效的备案材料10个工作日内,依据备案申请分别出具《内外贸集装箱同船运输试点业务备案证明书》(见附件四)、《中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案证明书》(见附件五)以及《港口企业从事内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案证明书》(见附件六)。
  航运企业申请开展内外贸集装箱同船运输试点业务的备案程序,参照开辟或变更集装箱班轮内支线的登记程序办理。
  航运企业申请开展中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务的,可将申请备案材料直接报送交通部,同时抄报航运企业所在地的省级交通主管部门。
  港口企业申请开展内外贸集装箱同船运输及中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务的,应将备案材料向港口所在地港口行政管理部门递交,并逐级转报交通部。
  三、做好试点工作的基本要求
  1、开展内外贸集装箱同船运输以及中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务,是海关总署为促进我国集装箱运输事业发展的一项新举措,体现了海关总署求真务实的精神和开拓创新的工作理念,参与试点的航运、港口企业,要加强内部管理,完善监管设施和条件,规范经营,落实责任制,在单证管理、作业程序、信息处理与传递等方面积累经验,积极配合海关做好监管工作,确保试点工作的顺利实施。
  2、各有关交通主管部门和港航管理机构要加强与海关的沟通联系,牢固树立服务的意识,努力为企业创造良好的经营环境,及时发现和解决企业业务试点实施过程中的困难与问题,并将在试点过程中遇到的问题和情况以及建议,及时向我部反馈。
  备案申请表可在交通部网站下载,交通部网址:www.moc.gov.cn。
  本通知自发布之日起实施。

  附件:一、《内外贸集装箱同船运输试点业务备案申请表》
     二、《中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案申请表》
     三、《港口企业从事内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案申请表》
     四、《内外贸集装箱同船运输试点业务备案证明书》
     五、《中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案证明书》
     六、《港口企业从事内外贸集装箱同船运输或中国籍国际航行船舶承运转关运输货物试点业务备案证明书》


              中华人民共和国交通部(章)
               二○○五年五月十八日


第十届全国人民代表大会第一次会议主席团和秘书长名单

全国人民代表大会常务委员会


第十届全国人民代表大会第一次会议主席团和秘书长名单


(2003年3月4日第十届全国人民代表大会第一次会议预备会议通过)

主席团(181人,按姓名笔划为序)
  丁石孙   刀美兰(女,傣族)    于均波   习近平
  马启智(回族)    王二江   王云龙   王云坤
  王太华   王月娥(女) 王以铭(回族)    王乐泉
  王立平(满族)    王永平   王永炎   王 刚
  王兆国   王岐山   王宋大   王学萍(黎族)
  王 涛(女) 王梦奎   韦广图   木基以布(彝族) 
  乌云其木格(女,蒙古族) 方 工(回族)    方 明
  石广生   卢钟鹤   田成平   史来贺   白志健
  白克明   白恩培   冯之浚(回族)    冯长根 
  司马义·艾买提(维吾尔族)    成思危   回良玉(回族)
  朱丽兰(女) 廷·巴特尔(蒙古族)   华建敏   多吉才让(藏族) 
  庄公惠   刘云山   刘长瑜(女) 刘本仁   刘应明
  刘 珩   刘积斌   刘 淇   刘焯华   江泽民
  汤洪高   许远明   许智宏   许嘉璐   孙凤阳
  孙金龙   孙晓群   严义埙   严 俊   苏 荣
  杜国盛   李小鹏   李长春   李从军   李兆焯(壮族)
  李克强   李建国   李树文   李铁映   李继耐 
  李登海   李源潮   李慎明   杨长槐(侗族)
  杨正午(土家族)    杨永良   杨国庆   杨景宇 
  肖 扬   吴 仪(女) 吴邦国   吴官正   吴俊光 
  吴基传   吴康民   邱娥国   何升平   何 勇 
  何鲁丽(女) 何椿霖   余公保(藏族)    汪利娟(女,满族)
  沈辛荪   宋照肃   宋德福   张龙俊(朝鲜族)
  张立昌   张志坚   张学忠   张美兰(女,哈尼族)
  张高丽   张德江   阿不来提·阿不都热西提(维吾尔族)
  陈至立(女) 陈光毅   陈良宇   陈建生   陈建国
  陈 虹   陈难先   陈章良   奉恒高(瑶族)
  武连元(回族)    林文漪(女) 林兆枢   罗 干
  金炳华   周玉清   周永康   郑成思   房凤友
  孟建柱   胡亚芳(女,高山族)   胡贤生(苗族) 
  胡康生   胡锦涛   南振中   柯赛江·赛力禾加(哈萨克族) 
  俞正声   闻世震   姜恩柱   贺一诚   贺国强
  袁 武   热 地(藏族)    贾庆林   贾春旺 
  夏赞忠   顾秀莲(女) 钱运录   钱 易(女) 徐才厚
  徐有芳   奚美娟(女) 高祀仁   高 洪(白族)
  郭凤莲(女) 郭伯雄   郭金龙   郭树言   唐家璇 
 娘毛先(女,藏族)    黄 菊   黄康生(布依族) 
  黄镇东   曹刚川   曹伯纯   龚学平   盛华仁
  梁光烈   彭启友   蒋正华   蒋树声   韩启德 
  傅志寰   傅铁山   储 波   鲁冠球   童 傅
  曾庆红   曾宪梓   曾培炎   曾 蛟   温家宝 
  赖爱光   路甬祥   嘉木样·洛桑久美·图丹却吉尼玛(藏族)
  廖锡龙

秘书长
王兆国





关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。