国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



试论“一国两制”下的中国国际法主体资格

倪学伟

“一国两制”构想因香港、澳门的顺利回归而部分地变为现实，海峡两岸的和平统一也必将在“一国两制”的框架下得以实现。当港、澳、台在“一国两制”下实现与祖国的统一，港、澳、台地区设立特别行政区、享有高度的自治权之时，中国的国家主权是否受到限制或分割？中国的国际法主体资格有何变化？港、澳、台地区在国际法上的地位又如何？本文将运用现代国际法的基本原理对这些问题作一初步的探析。

一、港、澳、台问题的由来
香港包括香港岛、九龙和新界，总面积为1076平方公里。1840年至1842年，英国发动了侵略中国的第一次鸦片战争，并于1842年8月29日强迫清政府在英国炮舰上签订了中国历史上第一个不平等条约《南京条约》（又称《江宁条约》），除给予英国赔款和“五口通商”之外，还规定：“因大英商船远路涉洋，往往有损坏须修补者，自应给予沿海一处，以便修船及存守所用物料。今大皇帝准将香港一岛给予大英君主暨嗣后世袭主位者常远居守主掌，任便立法治理。”（1） 从而将香港岛永久割让给英国。1856年至1860年，英国发动了第二次鸦片战争，趁占领北京之机，于1860年再次强迫清政府签订城下之盟《北京条约》（即《中英续增条约九款》），将香港岛对面九龙半岛南端的尖沙嘴区（即今界限街以南的九龙）割让给英国。1894年中日甲午战争以后，各帝国主义国家掀起了瓜分中国的狂潮，1898年英国又强迫清政府签订了《中英展拓香港界址专条》，其中规定：“今中英两政府议定大略，按照粘附地图，展扩英界，作新租之地。……以九十九年为限期。”（2） 英国据此强行租借了深圳河以南、界限街以北，面积为975.1平方公里的新界地区。由此可见，香港是英国以军事力量支持外交手段，强迫清政府签订不平等条约而占领的，香港问题属于中国与英国之间的问题。辛亥革命以后的历届中国政府都不承认关于香港问题的三个不平等条约。1943年，国民党政府曾与英国政府谈判解决新界问题，但终因国力衰微和国民党忙于打内战而贻误了解决问题的时机。新中国成立后，对香港问题的基本立场是：不承认三个不平等条约，香港是中国的领土，在适当的时机通过和平谈判解决这一历史领土遗留问题，在未解决之前，维持现状。改革开放以后，邓小平集全党和全国人民的智慧，运用马克思主义的辩证唯物主义和历史唯物主义原理，针对台湾问题而提出了“一个国家，两种制度”的设想，并把这一设想首先运用于解决香港问题。在“一国两制”设想指导下，中英两国经过艰苦谈判，于1984年12月19日在北京正式签署了《中英关于香港问题的联合声明》，1985年5月27日中英两国在北京互换批准书，宣告该联合声明正式生效。1990年4月4日，第七届全国人大第三次会议通过并颁布了《中华人民共和国香港特别行政区基本法》，使“一国两制”的伟大构想和国家关于香港的各项方针、政策具体化、条文化、法律化，为香港的平稳过渡、顺利回归、民主自由、繁荣稳定奠定了坚实的法律基础。1997年7月1日，中英两国在香港顺利进行了政权交接，中国在155年之后恢复了对香港行使主权。
澳门由澳门半岛、凼仔岛和路环岛三部分组成。1553年（明嘉靖三十二年），葡萄牙殖民者以舟触风涛、需凉晒水浸贡物为由，强行租借濠境（即澳门半岛）。1557年，葡人通过贿赂中国地方官员得以在澳门半岛定居，并每年向澳门的管辖县广东香山县缴纳地租。自1849年开始，葡萄牙人趁清政府战败之机，赶走清驻澳官员，拒绝向当地政府缴税，并相继侵占了澳门半岛南面的凼仔岛和路环岛。1887年，清政府先后在里斯本和北京与葡萄牙签订了《中葡会议草约》和《中葡北京条约》，规定“葡国永驻、管理澳门以及属澳之地，与葡国治理他处无异”，同时又规定，“若未经中国首肯，则葡国永不得将澳地让与他国”（3） ，但双方始终未就澳门的界址达成协议。1955年，葡萄牙颁布“澳门海外省组织法”，称澳门为葡萄牙的一个省，并宣布要举行澳门开埠400周年纪念活动，因中国提出强烈抗议才使这一非法活动未能举行。1974年葡萄牙发生军事政变后，重新确定澳门是“葡萄牙管辖下的中国领土”。1979年2月中葡建交，双方就澳门主权问题达成谅解。1986年7月1日至1987年3月23日，中葡双方就澳门问题在友好、和谐的气氛中举行了四轮会谈，1987年4月13日，双方在北京签署《中葡关于澳门问题的联合声明》，中国将于1999年12月20日恢复对澳门行使主权。全国人大于1993年3月31日通过《中华人民共和国澳门特别行政区基本法》，为澳门的顺利回归奠定了法律基础。“光荣99”后，澳门顺利回归。
台湾自古以来就是中国的领土。1895年（清光绪二十一年），李鸿章赴日本签订了丧权辱国的《中日马关条约》。该条约规定“割奉天沿边及台湾一省，补兵饷二万万两及通商苏、杭，任机器洋货流行内地，免其厘税等款”（4） 。其后，台湾被日本占领达半个世纪之久。第二次世界大战结束以后，根据《开罗宣言》和《波茨坦公告》的规定，剥夺了日本自第一次世界大战以来在太平洋上夺得或占领的一切岛屿，把日本窃取的中国领土台湾、澎湖列岛等归还给中国，台湾光复。目前的台湾问题是国内战争遗留下来的问题，完全属于中国的内政。海峡两岸的分裂局面是包括台湾同胞在内的全体中国人民所不愿见到的，由大陆去台的国民党元老于佑任先生曾写到：“葬我于高山之上兮，望我大陆；大陆不可见兮，只有痛哭。葬我于高山之上兮，望我故乡；故乡不可见兮，永不能忘；天苍苍，野茫茫；山之上，国有殇！”渴望统一的悲怆心声振聋发聩。对如何解决台湾问题，我们经历了从武力“解放台湾”到和平统一祖国的发展过程。1978年11月，邓小平在接见美国华盛顿邮报记者罗伯瓦克时，对解决台湾问题提出了一种前所未有的构想，即“和平统一实现以后，台湾可以保持非社会主义的经济和社会制度。”（5） 邓小平的“一个国家，两种制度”的思想针对台湾问题首次被提了出来。

二、港、澳、台地区“一国两制”下的高度自治
《中华人民共和国宪法》第31条规定：“国家在必要时得设立特别行政区。在特别行政区内实行的制度按照具体情况由全国人民代表大会以法律规定。”这是“一国两制”的宪法根据与保证。全国人大根据《宪法》的这一规定制定了香港、澳门特别行政区基本法，规定了一国两制、港人治港、澳人治澳、高度自治的原则，使香港、澳门特别行政区的地位有了宪法性法律的保障。
《香港特别行政区基本法》被邓小平誉为是“一部具有历史意义和国际意义的法律”、“一个具有创造性的杰作。”（6） 《基本法》第2条规定：“全国人民代表大会授权香港特别行政区依照本法的规定实行高度自治，享有行政管理权、立法权、独立的司法权和终审权。”根据这一规定，香港特别行政区的高度自治主要体现在下述几个方面：
1、行政管理权。行政管理权是香港特别行政区依照基本法的规定，自行处理其行政事务的权力，主要内容有：政策制定权、发布行政命令权、人事任免权、社会治安管理权、财政金融和贸易的独立和管理权、货币发行权、批租土地权和土地管理权、航运和民用航空管理权、对科技文化教育体育的管理权、社会福利和劳工管理权、中央政府委托和同意的对外事务权。
2、立法权。香港特别行政区设置立法会，立法会享有依照法定程序独立地制定、修改和废除法律的权力，可根据基本法制定和修改在香港地区实施的《刑法》、《行政法》、《民法》、《商法》、《诉讼法》等法律。全国性法律除《外交特权与豁免条例》、《领事特权与豁免条例》、《领海及毗连区法》、《国旗法》、《国籍法》等之外，不在香港地区施行。香港特别行政区立法会制定的法律须报全国人民代表大会常务委员会备案，备案不影响法律的效力。全国人民代表会常务委员会在征询其所属机构香港特别行政区基本法委员会后，如果认为香港特别行政区立法会制定的任何法律不符合基本法规定的，可将有关法律发回，但不作修改，被发回的法律即行失效，除香港特别行政区的法律另有规定外，该失效的法律无溯及力。此外，立法会还可行使以下权力：根据政府提案，审核、通过财政预算；批准税收和公共开支；听取行政长官的施政报告并进行辩论；同意终审法院法官和高等法院首席法官的任免；接受香港居民申诉并作出处理；对行政长官提出弹劾案等等。
3、独立的司法权和终审权。香港特别行政区设立裁判署法庭和其他专门法庭、区域法院、高等法院、终审法院。原来在香港实行的司法体制，除由于设置终审法院有所变化外，均予以保留。独立的司法权是指香港特别行政区法院对各种案件进行独立审判的权力，终审权是指法院享有的对最终一级的判决不能再上诉的审判权，终审权属于香港特别行政区终审法院。香港特别行政区司法机关不受最高人民法院的监督和指导，但可同全国其他地区的司法机关通过协商依法相互提供司法协助和进行司法方面的联系。香港在英国的殖民统治之下从未享有过终审权，香港的案件要在英国的枢密院进行终审，《香港特别行政区基本法》赋予香港终审权，这是香港特别行政区自治权的重要组成部分，也是香港特别行政区司法体制的一个显著特点。
香港特别行政区的高度自治除了有《宪法》和宪法性文件《香港特别行政区基本法》的保障外，还有“港人治港”原则的保障。“港人治港”就是指要由爱祖国、爱香港的香港人治理香港，中央政府不派行政人员去管理香港。“港人治港”是“一国两制”的具体体现，也是香港实行高度自治的必然要求。“港人治港”的具体体现是：（1）香港特别行政区的行政机关和立法机关由香港永久性居民依照基本法有关规定组成。（2）香港特别行政区居民中的中国公民依法参与国家事务的管理。根据全国人民代表大会确定的名额和代表产生办法，由香港特别行政区居民中的中国公民在香港选出香港特别行政区的全国人民代表大会代表，参加国家最高权力机关的工作。（3）香港特别行政区立法会由在外国无居留权的香港特别行政区永久居民中的中国公民组成。但非中国籍的香港特别行政区永久性居民和在外国有居留权的香港特别行政区永久性居民可以当选为香港特别行政区立法会议员，其所占比例不得超过立法会议员的20%。（4）香港特别行政区立法会主席由年满40周岁，在香港通常居住连续满20年并在外国无居留权的香港特别行政区永久性居民中的中国公民担任。（5）香港特别行政区终审法院和高等法院的首席法官，应由在外国无居留权的香港特别行政区永久性居民中的中国公民担任。（6）香港特别行政区的行政长官由年满40周岁，在香港通常居住连续满20年并在外国无居留权的香港特别行政区永久性居民中的中国公民担任。（7）香港特别行政区机关的主要官员，如各司司长、副司长、各局局长、廉政专员、审计署署长、警务处处长、入境事务处处长、海关关长等，应由在香港通常居住连续满15年并在外国无居留权的香港特别行政区永久性居民中的中国公民担任。
根据1993年3月31日第八届全国人大第一次会议通过的《澳门特别行政区基本法》的规定，澳门特别行政区也享有类似于香港的高度自治权，即“澳人治澳、高度自治”。台湾与港、澳地区的情况有所不同，按照邓小平的设想，台湾回归祖国以后，将享有比港、澳更高的自治权，“就是除了解决香港问题的这些政策可以用于台湾问题以外，还允许台湾保留自己的军队。”（7） 海峡两岸的统一不是大陆把台湾吃掉，也不是台湾把大陆吃掉，“祖国统一后，台湾特别行政区可以有自己的独立性，可以实行同大陆不同的制度。司法独立，终审权不须到北京。台湾还可以有自己的军队，只是不能构成对大陆的威胁。大陆不派人驻台，不仅军队不去，行政人员也不去。台湾的党、政、军等系统，都由台湾自己来管。中央政府还要给台湾留出名额。”（8） 未来的台湾特别行政区所享有的这种高度自治权是高度自治之至极，世界上不可能有比这种高度自治更高的“自治”了，若有更高的“自治”，即成为一个主权国家，而不是主权国家之下的地方政府了。

三、“一国两制”与中国的国际法主体资格
国际法主体资格是指国际法主体的法律人格或国际人格，即国际法主体“本身享有国际法上所确定的权利、义务或权力，而且，一般地说，享有在国际上直接或通过另一个国家（如在被保护国家的情形下）间接行为的能力”。“正是各国通常所具有的权利、义务和权力合在一起，才被认为构成最完全的国际人格。”（9） 中国的国际法主体资格是指中国的法律人格或国际人格。中国作为一个独立的主权国家，具有独立参加国际关系并直接承受国际法规范所确定的权利和义务的权利能力和行为能力。
按照国际法的有关理论，国家作为国际法的主体必须同时具备四个要素，即定居的居民、确定的领土、一定的政权组织形式和主权，缺少其中任何一个要素都不构成国际法意义上的国家，不具有国际法主体资格。在构成国家的四个要素中，最重要的一个要素就是主权。主权是国家最本质的属性和最根本的特征，是指一个国家独立自主地处理自己的对内对外事务而不受其他国家任何形式的干涉和侵犯的最高权力。1577年法国政治思想家布丹在《论共和国》一书中首次提出了主权概念，1762年，法国启蒙主义思想家卢梭在《社会契约论》一书中提出了人民主权学说，主张主权具有三大原则，即不可转让和分割、完全绝对和神圣、完全不可侵犯，进而得出了建立共和国的结论。国家主权原则是现代国际法的基本原则，主权是指国家的自主权和独立权，“它既是法律上的权利，接受国际法的调整，又是国家最重要的属性，不依法律规定而存在，并可以作为法律权利的渊源和解释；它既是一国的最高权和专属权，又可以与广泛的具体权利相联系。”（10） 国家主权不能被非法地分割和限制，也不受他国主权的分割和限制。针对香港的主权问题，邓小平曾一针见血地指出：“中国在这个问题上没有回旋余地。坦率地讲，主权问题不是一个可以讨论的问题。”（11） 从国际法的角度讲，中国对香港拥有主权是无可争辩的，有关割让和强租香港的三个不平等条约自始没有法律效力，英国从来不曾在法律上合法地拥有过香港的主权。因此，中英之间有关香港的移交绝不可能是主权的移交，而只能是香港地方政权的移交，中国方面是正义地恢复对香港行使主权，而英国则是把香港交还给中国。中国对澳门拥有主权的事实，在中葡两国建交之前就已多次得到葡国政府的承认。台湾的地位早有《开罗宣言》和《波茨坦公告》的规定，1945年国民党政府光复台湾就是在“中国领土”的名义下进行的，“台湾是中国领土的一部分”得到了所有与中国建交的国家的承认。
“一国两制”之下的香港继续保持资本主义制度和生活方式50年不变，实行“港人治港、高度自治”，但同时香港又是中央人民政府管辖下的一个地方行政区域，凡属于国家主权、领土完整和国家整体利益范围内的事务必须由中央管理，香港无权对这类事务进行“自治”。具体说来，就是国防权和外交权必须由中央政府行使。中国有权在香港驻军，“除了在香港驻军外，中国还有什么能够体现对香港行使主权呢？”（12） 外交权是指有关国家机关和官员为处理国家间的相互关系而以国家的名义行使的谈判、访问、交涉、参加国际会议和国际组织、缔结国际条约等权力。香港特别行政区政府不拥有这种外交权，外交权由中央政府独享，这关系到中国的主权统一问题。但是，香港特别行政区可以根据中央政府的授权，自行处理有关的对外事务，如在经济、贸易、金融、航运、文化、体育等领域，可以“中国香港”名义，单独同世界各国、各地区及有关国际组织保持和发展关系，签订和履行有关协议。按照《澳门特别行政区基本法》的有关规定，除国防、外交权由中央政府行使外，澳门特别行政区政府也享有与香港特别行政区政府基本相同的高度自治权。基于台湾的特殊现实状况，台湾除了享有与港、澳地区相同的高度自治权外，还可以有自己的军队。但是，统一后的台湾不享有外交权，在国际上代表中国的只能是中华人民共和国。总之，按照“一国两制”统一祖国后，港、澳、台地区享有高度自治的行政权、立法权、司法独立权和终审权，但这些权力并不是港、澳、台地区所固有的，不是也不可能是基于主权而自动产生的，而是中国的国内法《中华人民共和国宪法》及宪法性文件港、澳、台特别行政区基本法赋予的，且都不拥有外交权，不能在国际上代表中国，因此，港、澳、台地区不具有独立的国际人格，不是国际法上的“国际人格者”，不具有国际法主体资格。
在港、澳、台地区回归祖国以后，中国仍然是单一制国家，中国并不因港、澳、台地区的高度自治而变成联邦制国家或邦联制国家。在宪法和国际法学中，根据国家结构形式不同，把国家区分为单一制国家和复合制国家。复合制国家又包括了政合国、君合国、联邦和邦联四种情况。单一制国家是指全国只有一部宪法、一个最高权力机关和行政机关，在对外关系上由中央政府代表国家参加国际法律关系，地方政府的权限由中央政府授予，没有独立的国防权和外交权。复合国是指两个以上的国家根据条约组成的国家联合。政合国和君合国在现代国际社会中已不存在。联邦是复合国的典型形式，美国、德国、俄罗斯等都是联邦制国家，其特点是除联邦宪法外，组成联邦的各成员邦或州也有自己的宪法，联邦政府的权力是地方政府让予的，地方政府有较大的内政自主权，但国防权和外交权由联邦政府行使。一般而言，单一制国家地方政府的权力小于联邦制国家的地方政府。邦联是根据条约组成的松散的国家联合形式，各成员国是主权国家，邦联本身不具有国际人格。（13） 在“一国两制”付诸实践以后，港、澳、台特别行政区政府所拥有的权力将远远大于联邦制地方政府所能拥有的权力，如自行发行货币权、财政和税收独立而不上交中央政府权、案件终审权等，这些权力并不是港、澳、台地方政府固有的，而是中央政府根据《宪法》和港、澳、台特别行政区基本法赋予的。美国著名法学家威罗贝曾指出：“在理论上，国家可以在任何程度上将其权力的行使委托给其他公共的团体，或甚至给其他国家；因此，在事实上，它可能只保留极少一些余下活动归其自己指挥，而还不损害其主权。国家在本质上的统一性因而不受破坏。”（14） 所以，中央政府通过授权而使港、澳、台地区享有高度自治权，这是一种主权权利的国内自我分割和限制，从本质上讲属于国家的主权行为，中国仍然是单一制的主权国家。港、澳、台地区的高度自治表明，“一国两制”下的中国是单一制的国家，同时又带有复合制国家的某些特征。在这种情形之下，中国的国家主权并未受到非法的限制或分割，因为“主权主要是国内宪法权力和权威的问题，这种权力和权威被认为是国内最高的、原始的权力，具有国家内的排它性职权。”（15） 在国际法上，中国是一个独立自主的具有完全主权的国家，中国是国际法上的“国际人格者”，具有完全的国际法主体资格。



注释：
1《中外旧约章汇编》第一册，三联书店1957年第一版，第31页。
2《中外旧约章汇编》第一册，三联书店1957年第一版，第769页。
3参见赵理海著：《当代国际法问题》，中国法制出版社1993年版，第94页。
4转引自宋强等著：《中国还是能说不》，中国文联出版社1996年版，第296页。
5《迎接历史的新纪元》，北京师范大学出版社1992年版，第321页。
6《邓小平文选》第三卷，第352页。
7《邓小平文选》第三卷，第86页。
8《邓小平文选》第三卷，第30页。
9[英]詹宁斯、瓦茨修订，王铁崖等译：《奥本海国际法（第一卷第一分册）》，中国大百科全书出版社1995年版，第91页。
10翟玉成：《论国际法上主权问题的发展趋势》，载《法学评论》1997年第3期，第2页。
11《邓小平文选》第三卷，第12页。
12《邓小平文选》第三卷，第75页。
13参见《中国大百科全书·法学》，中国大百科全书出版社1984年版，第249、375至376页。
14 [美]威罗贝：《国家的性质的研究》，转引自邓正来编：《王铁崖文选》，中国政法大学出版社1993年版，第366页。
15 [英]詹宁斯、瓦茨修订，王铁崖等译：《奥本海国际法（第一卷第一分册）》，中国大百科全书出版社1995年版，第94页。