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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

时间:2024-06-17 15:29:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8148
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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日

关于印发宁波市餐饮业管理办法的通知

浙江省宁波市人民政府


关于印发宁波市餐饮业管理办法的通知



各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  现将《宁波市餐饮业管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。




         二○○二年十二月三十一日



  宁波市餐饮业管理办法
  第一章 总则
  第一条 为加强餐饮业的管理,规范餐饮业服务行为,维护经营者和消费者的合法权益,促进餐饮业健康发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的餐饮业,是指宾馆、饭店、酒家(店) 、快餐、夜排档、早餐供应点等公共就餐场所。
  第三条 本市行政区域内从事餐饮业的单位和个人,均应遵守本办法。
  第四条 市和县(市)、区的贸易行政主管部门对本辖区内的餐饮业负有行业管理职能,旅游行政管理部门负责对旅游饭店的星级评定和管理。各级工商、卫生、环保、公安、城管、质量技术监督等行政管理部门应当按照各自职责,做好餐饮业的监督管理工作。
  第二章 餐饮业经营管理
  第五条 餐饮业经营者要严格按照法律、法规和行业管理的有关规定从事经营活动,明确经营范围和经营方式,明示营业时间、供应品种、服务项目,严格执行明码标价的规定。
  第六条 不得采用非法定计量单位,必须配备与其经营活动相适应的计量器具,计量器具的准确度等级应符合国家有关要求,并依法实行强制检定。冷菜必须标明主要熟料或可食生料的净含量;热菜必须标明主要生料的净含量。不得拒绝消费者当场称量要求。
  第七条 从业人员应恪守职业道德,遵纪守法。技术人员应持有国家颁发的技术等级证书或经过专业部门的考核达到岗位合格要求的证件。上岗人员要穿戴工作衣、帽,佩带标志,身体健康、无传染性疾病和其他有碍食品卫生的疾病,并按规定定期进行健康检查及卫生知识培训,取得健康合格证和卫生知识培训合格证。
  第八条 餐饮企业要有与经营规模和经营档次相适应的加工制作场地、库房和供客人就餐的场所。同时,要有相应的卫生设施、消防设施和安全通道,冷、热供给系统(器具)应符合安全标准,上下水设施齐备。
  经营场地的门面装饰要整齐、美观,有明显的标志、字号,牌匾的文字书写应规范、工整、醒目;清真餐馆要悬挂规定标志。房屋结构要坚固, 通风良好、光线充足、温度适宜。
  第三章 餐饮业环保、消防、卫生管理
  第九条 餐饮业的设立必须符合环保、消防、卫生的要求,依法领取卫生许可证、消防安全检查合格证和工商营业执照后方可营业。
  第十条 新建、改建、扩建、转产为餐饮企业的,在选址和设计时要符合环保要求。涉及环境污染的项目,应当按照规定分别编制环境影响报告书(表)或环境影响登记表,并报环保部门审查批准。开业后应当按照环保部门审查意见从事经营活动。工商行政管理部门在审核企业登记和对企业的日常监管中,可以要求企业就环境污染及防治情况作出说明,发现可能存在污染或已经存在的污染,应及时向环保部门通报。
  第十一条 餐饮企业要使用油、气、电等清洁能源,设置收集油烟、异味和排气的专门装置;所排放的油烟浓度必须符合国家或地方规定的标准。
  第十二条 餐饮企业应当采取有效的隔声或减振措施,防治噪声污染,其排放的噪声必须符合所在区域环境噪声标准。
  第十三条 餐饮企业污水排入城市排污管网的,应当设置隔油、残渣过滤装置等治理设施,使其符合城市排污管网进水标准,不得把残渣废物排入城市排污管网。
  第十四条 在消防安全管理方面,要确保消防疏散通道和消防通道畅通,严禁在安全出口上锁、堆放杂物;要定期对厨房间排油烟道、燃气灶具等容易发生火灾的部位进行检查、清理;要严格燃气、燃料的消防安全管理,做到人走火灭,及时关闭气阀。
  第十五条 不得擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材;不得埋压、圈占消防栓或水泵接合器;对消防设施要经常维护,确保完好有效。
  第十六条 在卫生管理方面,经营者必须认真贯彻实施《中华人民共和国食品卫生法》,各种原料、辅料、调料的质量应符合国家食品卫生法有关规定。
  餐饮企业必须建立健全卫生管理制度,配备专职或者兼职的卫生管理人员。加工经营场所应当保持内外环境整洁,采取有效措施,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孽生条件。
  第十七条 餐饮业主发现食物中毒或疑似食物中毒的情况和可能导致食物中毒的食品及其原料,除采取临时应急控制措施外,应当根据国家有关规定及时向所在地卫生行政部门报告,并配合卫生行政部门开展调查和处理。
  第十八条 餐饮具使用前必须洗净、消毒,符合国家有关卫生标准。未经消毒的餐饮具不得使用。禁止使用一次性发泡塑料餐具和重复使用一次性使用的餐饮具。
  第十九条 洗刷餐饮具必须有专用水池,不得与清洗蔬菜肉类等其他水池混用。洗涤、消毒餐饮具所使用的洗涤剂、消毒剂必须符合食品用洗涤剂、消毒剂的卫生标准和要求。
  第二十条 消毒后的餐饮具必须贮存在餐饮专用保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放,并在餐饮具贮存柜上有明显标记。餐具保洁柜应当定期清洗、保持洁净。
  第四章 餐饮业的食品管理
  第二十一条 食品运输、加工、销售、贮存、陈列的各种防护设施、设备及其运送工具应当保持清洁, 定期维护;冷藏、冷冻及保温设施应当定期清洗; 除臭、温度指示装置应当定期校验。
  制售食品做到生熟分开、工具分开、存放分开。冷菜制作须有专用工具、专门冷藏、专门消毒设施。
  贮存食品的场所应当通风良好,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品。食品存放应当分类、分架,隔墙、离地并定期检查,变质或超过保质期限的食品必须及时处理。
  第二十二条 餐饮业的经营者禁止采购下列食品:
  (一)有毒、有害、腐烂变质、酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常的食品;
  (二)无检验合格证明的肉类食品和无证、无标生产的加工食品。
  (三)超过保质期限及其他不符合食品标签规定的定型包装食品;
  (四)无卫生许可证的食品生产经营者供应的食品。
  第二十三条 食品加工人员必须认真检查待加工的食品及其食品原料,发现有腐败变质或其他感官性状异常的,不得加工或使用。食品添加剂应当按照国家卫生标准和有关规定使用。食品加工制作要有成本卡(单)并以此为依据投料制作。
  第五章 快餐店、夜排档、早餐店管理  
  第二十四条 开设快餐店、夜排档、早餐店的企业和个体经营户,必须依法取得卫生许可证和营业执照。涉及占用市政公用设施的,需征求城管部门的同意,并接受工商、卫生、城管行政部门的监督、检查。
  第二十五条 经营场所选址必须符合城管、卫生、环保等行政管理部门要求,不得有违章搭建、影响市容和交通、越门占道的现象。
  第二十六条 销售的食品应当明码标价,并在消费者购买食品之前向其提供价目表,售出的食品必须价实量足。经营者向消费者提供的服务,其内容和费用应当符合与消费者的约定。
  第二十七条 经营户应当文明经营,热情服务,不得强行拉客,不得侵害消费者的人格尊严和危害消费者的人身财产安全。  
  第六章 餐饮业行业协会  
  第二十八条 餐饮业的经营者可自愿组成行业协会。 餐饮协会由餐饮业的企业、个体经营户以及与餐饮业相关的高等院校、科研机构等单位组成。
  第二十九条 行业协会以为会员服务,维护会员的合法权益为宗旨, 发挥政府和企业、企业与企业之间桥梁和纽带作用,推动全市餐饮业与时俱进,持续稳定发展。
  第三十条 行业协会的主要工作:
  (一)宣传贯彻有关的法律、法规、规章和政策。协助行业管理部门开展工作,组织技术培训,业务交流,制订或贯彻行规行约、质量规范、服务标准。
  (二)反映经营者的意见、要求,维护经营者的合法权益;抵制损害行业利益的违法行为。
  (三)接受经营者委托,帮助协调经营者与各有关方面的关系,向经营者提供促进行业发展的服务。
  第七章 责任追究
  第三十一条 餐饮企业、个体经营户违反本办法规定,由工商、卫生、环保、城管、质量技术监督等行政管理部门依照有关法律、法规和规章进行处罚;构成犯罪的依法追究刑事责任。
  第三十二条 行政管理有关部门因不依法履行监督职责或者监督不力,造成重大责任事故或者其他重大损失的,由本级政府或行政监察部门对其负责人和直接责任人依法给予行政处分。有关行政管理部门的工作人员在监督管理中失职、渎职或滥用职权的,由所在单位或有关机关依法处理。
  第八章 附则
  第三十三条 本办法自2003年1月1日起施行。



关于贯彻实施《期货交易管理暂行条例》及其配套办法有关事项的通知

中国证券监督管理委员会


关于贯彻实施《期货交易管理暂行条例》及其配套办法有关事项的通知



各证券监管办公室、办事处、特派员办事处、专员办事处,各期货交易所:
国务院令第267号发布的《期货交易管理暂行条例》(以下简称《条例》),我会发布的《期货交易所管理办法》等4个配套管理办法(证监发〔1999〕43号),已于1999年9月1日起施行。为保证《条例》和管理办法的全面贯彻落实,促进期货市场的规范发展,特作如下通知:
一、要充分认识发布《条例》和管理办法的重要意义,扎扎实实地学习好、宣传好、贯彻好。
各派出机构要对学习、宣传、贯彻《条例》和管理办法作出具体部署,狠抓落实。要结合《条例》和管理办法的实施,组织辖区内期货经纪公司负责人和从业人员认真学习,准确领会《条例》和管理办法的各项规定,把思想认识统一到《条例》和管理办法上来。
二、期货交易所要抓紧修订期货交易所章程、交易规则及实施细则,调整期货交易结算系统
《条例》和管理办法对期货交易所的性质、组织结构、业务规则等都作了明确的规定。各期货交易所要根据《条例》和管理办法的要求,抓紧修订原章程、交易规则及实施细则,并相应调整交易所的期货交易结算系统。
三、期货经纪公司要抓紧修改经纪业务规则等各项规章制度,妥善处理未完成的转委托业务
《条例》和管理办法对期货经纪公司的运作规则作了明确的规定。期货经纪公司要根据《条例》和管理办法,抓紧修改公司各项规章制度,调整经纪业务规则,与客户签订补充协议,严格依法运作。
由于期货交易所修订章程、交易规则及实施细则并调整计算机系统还需要一段时间,期货业从业人员资格考试工作尚未开展,《期货经纪公司管理办法》第61条、第64条的执行尚不具备条件。因此,第61条的执行期限根据《期货业从业人员资格管理办法》第35条执行,第64条从期货交易所计算机交易结算系统调整完毕并正式运转之日起执行。
按《条例》第29条规定,各期货经纪公司不得将受托业务进行转委托或者接受转委托业务。原存在转委托业务的期货经纪公司在1999年12月31日前必须妥善处理完转委托的持仓。如果客户提出移仓要求的,要积极配合客户完成移仓。
四、各派出机构要加强对期货市场的监管
各派出机构要深入调查研究,根据辖区内的实际情况提出落实《条例》和管理办法的具体计划。对于《期货经纪公司管理办法》第72条、第85条的实施,应要求辖区内期货经纪公司制定明确统一、切实可行的实施方案,并督促检查落实情况。
各派出机构、期货交易所对《条例》和管理办法实施中的有关重要情况和问题,要及时报告我会。